11月19日晚，佰仁医疗(688198)公告称，近来，公司研制的心包膜（ePTFE）注册请求，获国家药品监督管理局正式受理。
膨体聚四氟乙烯（ePTFE）是一种通过拉伸聚四氟乙烯（PTFE）而取得的聚合物，膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 是一种生物资料，具有聚四氟乙烯 (PTFE) 的根本特性，但通过改善，具有多种合适医疗使用的风趣特性。
公告显现，佰仁医疗研制的心包膜（ePTFE），为经特别工艺加工制作的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心脏外科手术中心包膜的修正或重建。
据悉，人体的心脏外表有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏外表安排，特别是冠脉血管具有维护效果。每逢需求心外手术时，都不可避免地损害和失掉原有的心包膜，致使术后导致心脏外表与胸骨安排粘连，使得再行开胸手术时面对出血等严峻并发症的危险，导致手术难度添加，特别是小儿杂乱先心病患者，许多需求再次开胸。因而，开胸手术惯例需求植用心包膜（ePTFE）修正或重建破损心包以维护心脏。
现在，国内市场所用的心包膜均为外企独占，长时间以来依靠进口，预期该产品的注册和上市，将完毕心外ePTFE植入资料悉数进口的前史。
佰仁医疗于2023年4月收买苍穹立异，其开创人和原股东在ePTFE范畴稀有十年的堆集，根据苍穹立异的研制根底，公司进一步开宣布对标外企的心包膜、心血管补片以及人工血管等ePTFE系列植入器械和植入资料，有望处理国内ePTFE植介入器械和资料长时间被进口独占的“卡脖子”问题，完成国产自主可控。
佰仁医疗现已获批20项III类医疗器械产品，其间人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10项产品，均为国内首个获准注册的国产同种类型的产品，填补了国内空白。
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