近期,我们对全市无纺布公司制作秩序进行规范整顿后,少数企业对此不理解、不支持。为厘清政策,做好宣传阐释,我们专门起草了《关于进一步规范无纺布公司制作秩序工作的情况说明》,供大家对照参考。
仙桃是全国无纺布制品重要生产基地,自疫情防控工作以来,全国各地蜂拥而至来我市采购防护服、口罩等防疫物资,给我市的疫情防控和物资生产保供工作带来了巨大压力。
根据国务院和省政府有关要求,除医用防护服和医用口罩等防疫物资重点生产企业外,全市各类企业复工时间不早于2月13日24时。为保重点、保品质、保供应,市疫情防控指挥部审慎研究后决定,对全市无纺布公司制作秩序进行规范整顿。
此次规范整顿的重点是医用防护服、医用口罩及其配套企业,具体为四个方面:一是未取得医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证(以下简称“两证”)的无纺布企业;二是有“两证”但生产环境不达标的无纺布企业;三是不是定点生产及配套企业的;四是虽拥有出口资质,但不符合出口转内销相关规定要求的无纺布企业。
为做好此次规范整顿工作,我们组织工作专班开展了联合认证,确定了60家疫情防控物资重点生产企业(名单附后)。这一些企业分为三个层面:一是10家省指定的医用防护服生产企业,二是28家符合国标的一次性医用口罩生产企业,三是22家为上述两类公司可以提供原辅料、印刷、纸品、包装等配套生产企业。除此之外的其他无纺布生产企业,我们严格按照省规定停工停产至2月13日24时。对于现阶段确定的重点生产企业,我们也会每日组织并且开展专项督查,如果自身保护措施、厂区生产条件、产品质量等达不到要求,将随时关停整顿。
根据省市场监督管理局、省药监管理局下发《鄂市监函【2020】14号》通知精神,我市已启动了 “出口转内销”口罩相关生产企业认定工作。
1、相关生产企业如果与省内持有医疗器械批发许可证的企业(如九州通医药集团股份有限公司、稳健医疗用品股份有限公司、国药集团湖北公司)签订了供货合同的,凭合同可直接复工生产。
2、对目前未与省内持有医疗器械批发许可证的企业签订合同的,根据文件要求,生产企业在取得以下认定后可复工生产:一是生产公司可以提供相关这类的产品技术方面的要求(或产品质量标准)、自检报告(出厂检验报告或对方验收报告)、并对产品质量作出书面承诺;二是由批发企业对生产公司可以提供的资料做国行标一致性评价;三是批发企业首次采购时应当送发货地相关检验机构检验,合格后签订购销合同;四是生产企业在医用口罩大包装上加贴中文标示,包括标准名称、产地、地址、联系方式、适用的国家标准等信息。
目前,我们一方面邀请省内有资质的医药批发企业来仙采购,另一方面也正组织省药监局汉江分局、市市场监督管理局、市经信局等单位,按照此文件要求通知相关企业组织认证、送检工作。同时,我们也要求生产企业能与国内有资质的医药批发企业主动联系,加强沟通。如果生产企业认证检测符合《鄂市监函【2020】14号》文件要求,我们将及时公布后续定点生产企业名单,并通知复工复产。